| 【時間地點】 | 2014年7月02-03日 上海 課程已改版，點擊查看最新課綱及安排: ISO9001：2015質量管理體系標準理解、實施及內(nèi)部審核員培訓（專職講師） |
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| 【培訓講師】 | 姜老師 | ||
| 【參加對象】 | 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。 | ||
| 【參加費用】 | ￥2000元/人 （含授課費，合影費、資料費，茶點、會務費，兩天午餐費） | ||
| 【會務組織】 | 森濤培訓網(wǎng)（www.drawell.net）．廣州三策企業(yè)管理咨詢有限公司 | ||
| 【咨詢電話】 | 020-34071250；020-34071978（提前報名可享受更多優(yōu)惠） | ||
| 【聯(lián) 系 人】 | 龐先生，鄧小姐；13378458028、18924110388（均可加微信） | ||
| 【在線 QQ 】 | 568499978 |  課綱下載 |
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| 【溫馨提示】 | 本課程可引進到企業(yè)內(nèi)部培訓，歡迎來電預約！ | ||
課程目標：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。
培訓大綱：
1、ISO 13485基礎知識培訓
1.1 ISO與ISO 13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實施ISO 13485:2003國際標準？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485標準培訓
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標準概況
2.2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運用
2.4 YY/T 0287-2003標準條款講解
2.5 YY/T 0287-2003標準重點難點及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識培訓
3.1 GB/T 19011-2003介紹及質量體系內(nèi)部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序、審核的基本方法
考核發(fā)證：
嚴格按照國家認監(jiān)委規(guī)定要求進行培訓考核，考試合格者頒發(fā)國家認監(jiān)委認可的ISO 13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認證認可。
授課形式：
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與。
【講師介紹】姜老師
IRCA注冊ISO9000&ISO14000管理體系審核員
【學 歷 】畢業(yè)于西安電子科技大學“電子材料及元器件”專業(yè)；
【經(jīng) 歷 】上海佩爾泰克工業(yè)有限公司（美資）先后提任質量部主管兼綜合管理體系主管；上海玉環(huán)粘膠制品有限公司任總經(jīng)理助理；
2002年3月至今從事認證咨詢行業(yè)，先后提任顧問師、高級培訓師、高級顧問師�，F(xiàn)任企管專職咨詢師、項目經(jīng)理；
【專 長 】ISO 9000質量管理體系標準認證咨詢、合理化改善、5S整理整頓、QC七大手法運用、ISO 14001環(huán)境管理體系認證咨詢、ISO/TS 16949管理體系標準認證咨詢、OHSAS 18001職業(yè)健康與安全管理體系認證咨詢。
部分主要輔導實績：（2002年從事咨詢行業(yè)，7年咨詢經(jīng)歷、100多家企業(yè)的輔導實績）
思華科技（上海）有限公司 ISO9001:2000
恩欣格工程塑料（上海）有限公司 ISO9001:2000
恩信格國際貿(mào)易（中國）有限公司 ISO9001:2000
科孚德機電（上海）有限公司 ISO9001:2000
凱勒特燃燒技術工程（上海）有限公司 ISO9001:2000
上海杰開揚醫(yī)療器械有限公司 ISO13485:2003
上海愷杰汽車塑料零部件有限公司 ISO/TS16949:2002
上海愛培克電子科技 ISO9001/ISO13485:2003
上海杰德仕食品有限公司 ISO22000:2005
上海豐瑞轉向泵有限公司 ISO/TS16949:2002
蘇州弘敏保健器有限公司 ISO13485:2003
美德彼烹飪設備制造（上海）有限公司 ISO22000:2005
昆山金泰食品有限公司 HACCP-EC-01
上海百康電子元件有限公司 綜合管理咨詢
上海金潤化工物流有限公司 HSE—Health，Safety and Environmental
上海朋鑫建設工程有限公司 ISO9001/ISO14001/OHSAS18001
上海適爾實驗室設備有限公司 ISO9001/ISO13485
美萊克軌道車輛技術（上海）有限公司 ISO14001:2004
常州中進醫(yī)療器材有限公司 ISO9001/ISO13485
鉅批金屬模具（上海）有限公司 ISO9001:2000
上海廣禾堂餐飲管理有限公司 ISO9001:2000/ISO22000:2005
鳳凰半導體通信（蘇州）有限公司 OHSAS18001:1999
邁凱實金屬技術（蘇州）有限公司 ISO14001/OHSAS18001
西門子避雷器（無錫）有限公司 ISO 9001:2000
阿爾卡特高真空技術（上海）有限公司 ISO 9001:2000
超科林半導體（上海）有限公司 ISO 9001:2000
拜爾（中國）有限公司商業(yè)服務部ITO ISO 9001:2000
先正達（蘇州）作物保護有限公司 ISO 9001:2000
宣普電子（上海）有限公司 ISO 14001:2004
夏普科技（無錫）有限公司 ISO 14001:2004
杭州金色能源科技有限公司 ISO 14001:2004
紐佩斯樹脂（蘇州）有限公司 ISO9001/ISO14001
博格華納汽車零部件(寧波)有限公司 ISO14001:2004
E+H蘇州有限公司 ISO 9001:2000
… …
（所有企業(yè)均一次性通過認證，其中10余家為世界500強企業(yè)）
【授課形式】
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調(diào)學員參與。
課綱下載 
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